IVD上市企业被罚超600万！

上周，美国加利福尼亚州北区检察官办公室表示，癌症检测公司Guardant Health已同意解决其明知违反《虚假索赔法》和国防健康局（Defense Health Agency，DHA）法规的指控。

根据和解协议，专门从事液体活检基因组测试的Guardant将支付913932.93美元（约664万元人民币）以解决《虚假索赔法》的指控，并支付31082.00美元以解决与DHA的行政和解。

据称，违规行为源于Guardant与一名德克萨斯州医生的安排，该医生聘用了朋友和家人，随后该医生的测试订单显著增加。

美国政府辩称，Guardant向Medicare提交并收到支付的临床实验室服务索赔是由该医生推荐的，违反了《医生自我推荐法》或称《斯塔克法》。美国政府还声称，Guardant明知故犯地向Medicare Part B和TRICARE提交或促成提交了由该医生在相关时间段内订购的测试的虚假索赔。

根据美国检察官办公室的说法，Guardant采取了许多重大措施，使其有资格获得政府合作的信用，其中包括主动向美国卫生与公众服务部监察长办公室（HHS-OIG）披露此行为。

检察官办公室在新闻稿中表示，公司“采取了迅速且实质性的补救措施”，包括停止为相关医生订购的测试向联邦医疗保健计划收费，并解雇了该医生的家人。

“非法推荐和激励措施破坏了我们联邦医疗保健计划的完整性，”HHS-OIG代理特工负责人Jeffrey McIntosh在声明中说。

美国检察官办公室补充说，和解解决的索赔仅为指控，目前尚未对Guardant的责任做出任何裁定。