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一、血液EGFR检测:临床肿瘤治疗新选择

 

在非小细胞肺癌(NSCLC)里,EGFR基因的突变频率非常高,尤其是亚裔非吸烟的女性患者,其突变比例可高达60-70%。NSCLC临床治疗实践中,明确EGFR基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要。

 

目前,EGFR基因突变NSCLC的临床治疗主要通过组织检测进行确诊治疗,组织检测从标本的固定包埋到出具报告周期普遍较长,造成治疗延迟甚至影响一线治疗选择。此外,组织检测在组织标本获取困难的晚期NSCLC的耐药检测和疗效监测的临床应用的局限,以及肿瘤组织异质性等问题,也使临床专家对EGFR突变NSCLC患者临床治疗路径提出了更多的期望。

 

血液检测具有无创、匀质,易采集的优点,且已经有很多研究证实,血浆ctDNA的EGFR敏感突变检测和组织EGFR突变检测具有很好的一致性且血液检测结果可以评价患者用药疗效[1-3],因此血液样本成为临床检测EGFR突变的新选择。

 

2017年,王洁教授团队在《Journal of Thoracic Oncology》上发表了一篇综述文章[4],提出先血液检测后组织检测有望成为临床上EGFR突变检测的合理方式,且能节约将近30%的组织样品。

 

采用无创、匀质、易采集的血液标本进行临床EGFR突变检测,实现EGFR突变的NSCLC患者的快速诊断和快速治疗的呼声越来越高。

 

二、Super-ARMS®技术:获CFDA批准的高灵敏技术

 

EGFR血液检测技术能否实现临床应用,并最终改变EGFR突变NSCLC临床治疗路径,首先需要建立一种经临床证实可靠的技术,并且该技术需经法规审批,以确定产品质量稳定、检测数据可靠。

 

近几年,已有多种技术方法应用于血液样本中ctDNA的EGFR突变检测。上海肺科医院周彩存教授团队发表在《Oncotarget》上的一篇综述文章回顾总结了目前常用的各种血液EGFR突变检测技术[5],其中提到了一种基于快速、经济、可及性强、临床已广泛应用于EGFR突变检测的ARMS技术的升级技术—— Super-ARMS®技术,用于血浆样本EGFR突变检测的灵敏度可达0.2%。该技术产品——Super-ARMS® EGFR试剂盒更是以伴随诊断标准严格审批,于近期获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市,成为我国首个以伴随诊断这一高标准获批的诊断产品。

 

图一.webp.jpg

 

三、Super-ARMS®临床数据大盘点

临床数据1:在2017年的CSCO年会肺癌口头报告专场上,程颖教授汇报了中国NSCLC EGFR-TKIs耐药后T790M突变分析的【ASTRIS研究】,共入组中国79家中心2693例样本血液标本1427例(53%);组织标本1266例(47%),结果显示,Super-ARMS®、ddPCR和ARMS法检测T790M阳性率分别为34.90%、36.10%和27.5%,证实Super-ARMS®技术是一种高敏感的血液检测技术,检测灵敏度媲美ddPCR。

 

临床数据2:同年,温州医科大学附属第一医院李玉苹教授团队在《PLOS ONE》上发表了一项关于Super-ARMS®的研究成果[6]。研究结果显示, Super-ARMS®检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%、阳性预测值(PPV)100%、阴性预测值(NPV)81.4%。血浆与组织样本检测总体一致率达89.9%。

图二.webp.jpg

血浆与组织配对标本中EGFR突变状态比较(N=109)

 

此外,研究团队还追踪了42例组织EGFR检测阳性、肿瘤可评估且接受了EGFR-TKIs一线治疗的入组患者的疗效观察。结果显示,27例(64.3%)达到部分缓解(PR),14例(33.3%)为疾病稳定(SD),1例(2.4%)为疾病进展(PD);客观响应率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为64.3%和97.6%。其中血浆EGFR检测阳性且接受EGFR-TKIs一线治疗的35例入组患者中,PR 23例(65.7%),SD 11例(31.4%),PD 1例(2.9%);ORR和DCR分别为65.7%和97.1%,与组织阳性人群结果十分相似。

 

图三.webp.jpg

血浆EGFR阳性及阴性患者的ORR比较

 

研究结论肯定了Super-ARMS®技术作为一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的方法,检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效。

 

临床数据3:2017年在马德里召开的ESMO(欧洲临床肿瘤协会年会)大会上,上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同发布的AURA 17扩展研究评估了三种血液检测技术应用于NSCLC亚太人群ctDNA EGFR基因突变检测的结果与第三代EGFR-TKI药物奥希替尼(Osimertinib,AZ9291)疗效的关系[7]。结果显示,与组织T790M检测结果相比,Cobas、Super-ARMS®和ddPCR三种方法在血液中的阳性检出率分别为42%、49%和56%,说明Super-ARMS®技术检测血浆T790M突变的阳性检出率仅次于目前灵敏度最高的数字PCR技术;更为重要的是,进一步研究这三种检测方法检出的血液T790M突变阳性患者服用Osimertinib的客观响应率(ORR),其结果分别为56%(Cobas)、64%(Super-ARMS®)和56%(数字PCR)。Super-ARMS®技术检出的血液T790M突变阳性患者服用奥希替尼的客观响应率(ORR)最高,为64%,高于ddPCR和Cobas的56%。

 

图四.webp.jpg

三种技术(Cobas、Super-ARMS®和ddPCR)的阳性检出


率及客观缓解率

该研究结果说明灵敏度0.2%的Super-ARMS®技术是临床血液ctDNA检测的最优选择,疗效预测的准确性最高,是血液检测临床应用的可靠技术。

 

大量临床研究已证实具有高灵敏度、高特异性的Super-ARMS® EGFR检测试剂盒诊断结果可有效指导临床靶向用药,作为EGFR-TKI药物的血液伴随诊断试剂,可使更多的NSCLC患者接受标准化的无创基因检测服务,获得精准治疗的机会。

 

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