展会介绍
展馆介绍
展会优势
参展范围
组织机构
日程安排
媒体支持
推广宣传
赞助方案
参展申请程序
参展费用
标准展位
豪华标改

大会组委会秘书处
电话:150 0043 5589

联系人:高 磊(经理)

在线QQ:2511950859

 

 

 

 首页 行业新闻

IVD展会  POCT展会  精准医疗 基因检测展览会  上海临检会 深圳临检会  北京临检会  深圳检验医学展  深圳诊断试剂展  深圳输血用品展  深圳国际临床检验设备及用品展览会 CEEP2018深圳国际临床检验设备及用品展览会   2018体外诊断试剂展览会  诊断试剂原料展会 2018检验医学暨输血仪器试剂展  2018临检会  诊断试剂芯片 医学试剂展览会 实验室耗材展览会www.ceep-hosp.com 

 

无论科研,临床还是投资,液体活检绝对是目前最火爆的方向之一。2018年初,中国液体活检圈就传出重磅新闻:


中国食品药品监督管理总局(CFDA) 批准了艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因检测试剂盒,用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状态,筛选适合EGFR靶向药物的患者。


这是个里程碑,因为是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒!



市面上液体活检公司不少,竞争非常激烈。CFDA的认可对于艾德绝对是重大利好消息!


那啥是肺癌液体活检?Super-ARMS技术到底是啥?背后的数据如何呢?

 

肺癌液体活检的重要性


中国非小细胞肺癌患者中EGFR基因突变比例达40~50%,很多患者都适合用1代或2代靶向药物,包括易瑞沙,凯美纳等。但通常使用一代靶向药物约1年后,很多人会出现新的T790M突变而耐药,但他们会适合使用三代靶向药物。


肺癌患者尝试1代,2代,3代EGFR靶向药物之前,都应该做基因检测,因为如果没有对应的突变,盲目、错误使用靶向药物不仅浪费金钱,而且耽误宝贵时间。


做基因检测的黄金标准是从肿瘤组织中取样(手术或穿刺),但有时候因为患者身体状态,或者肿瘤位置,导至无法取样,这时候咋办呢?


液体活检!


液体活检指通过分析血液成分,来判断肿瘤的特性,包括基因突变情况。


我个人非常看好它,因为液体活检相对传统的肿瘤组织检测有很多优势,包括无创,可以多次取样,可同时检测多个肿瘤等等。这些优势让液体活检在肿瘤诊断,疗效监控,复发检测等方面有巨大的应用前景。


肿瘤液体活检主要分为“循环肿瘤DNA(ctDNA)”和“循环肿瘤细胞(CTC)”两种。


目前最流行的是前者,ctDNA检测:通过分析血液循环中的肿瘤突变DNA,来判断患者肿瘤的基因特征。肿瘤像一个器官,不断有细胞生长,也不断有细胞死亡。肿瘤细胞死亡过程中,通常会释放出自身的突变DNA,进入血液循环。通过捕获血液中的这种突变DNA,就能分析肿瘤本身的突变情况。


这次被批准的Super-ARMS就是一种检测ctDNA的技术。目前针对ctDNA的液体活检的主流方法包括Super-ARMS,Cobas,数字PCR,二代测序等。

 

SuperARMS的特异性优势


Super-ARMS是传统的ARMS(突变阻滞扩增系统)技术的升级版。对单个基因检测有着快速、便宜、便于临床使用等优势。


2017年新发表的文章显示,Super-ARMS对EGFR最常见的三大类突变:19号外显子缺失,L858R突变,T790M突变都有不错的检测效果,检验灵敏度达到了0.2%(突变DNA占千分之二就能被查出)。同时,检测EGFR突变的4个重要指标,包括敏感性(82%),特异性(100%),阳性预测值(100%),阴性预测值(81.4%)都表现优秀,满足了临床需求


但这些数据只是参考,最关键指标是看检测结果能否预测患者对靶向药的响应。


研究发现,如果Super-ARMS检测阳性的患者,使用1代靶向药物后,97%的患者肿瘤生长得到控制,其中有66%肿瘤显著缩小。


不仅1代药物,它对3代药物奥希替尼所针对的T790M突变的检测效果也不错。


最近上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等共同主持的奥希替尼临床研究(代号AURA17)中,直接评估了三种EGFR基因突变血液检测方法:Super-ARMS,Cobas和数字PCR。


结果显示Super-ARMS检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼后,高达64%的人肿瘤明显缩小,是三种参评检测方法中患者肿瘤缩小比例最高的技术,可有效指导奥希替尼的治疗。


这些数据再次证明了Super-ARMS的一大优势,就是特异性很高,假阳性率低。这防止了患者被错误测出突变,而使用了无效的靶向药物。


这也正是此次以伴随诊断试剂标准批准Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的意义所在。用这个技术检测到EGFR突变阳性的患者,几乎肯定能从对应的靶向药物治疗中受益,无论是一代还是三代。

 

SuperARMS检测结果阴性怎么办?


检测阳性就可以放心使用靶向药,那如果是阴性呢?是否一定不能用靶向药呢?


先不要放弃。


从研究数据来看,即使液体活检阴性,但如果组织检测阳性,依然有57%的患者使用靶向药物后肿瘤会缩小。


这是咋回事呢?为啥会有人液体活检阴性,组织检测阳性呢?


主要因素之一是含EGFR突变的肿瘤细胞有时释放的ctDNA特别少,患者血浆中的ctDNA含量极低,远低于0.2%,这对任何检测技术都是巨大挑战。


因此,对于液体活检阴性的患者,如果有条件,会推荐再做进一步检测,最好检测肿瘤组织。

 

基因检测的整体策略


根据目前《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识》的推荐,如果已经有肿瘤组织,可以直接检测。但还有另外一个策略,就是“血液先行,组织确认”。尤其是没有现成很好肿瘤组织样本情况下,液体活检可以作为很多患者基因检测的首选。


如果液体活检突变阳性,则可以马上进入对应靶向药物治疗流程。


如果液体活检突变阴性,则可以考虑获取肿瘤组织进行检测,不要遗漏患者使用靶向药物治疗的机会。


研究显示,只要肿瘤组织和液体活检有一个是阳性,就应该考虑使用靶向药物。


由于液体活检有着无创、快速的特点,它的应用前景非常广阔,肺癌只是一个开始。最新数据显示,它不仅能指导靶向药物使用,对未来PD1类免疫药物的疗效也会有很大预测价值。


由于中国液体活检市场鱼龙混杂,从保护患者和医生的角度出发,政府必须做更多监管,保证高标准和高质量的产品胜出,我个人也一向推荐大家使用有权威专家背书,有过硬数据支持的公司和产品。


总之,CFDA这次的批准是个很值得高兴的事,希望这成为中国液体活检市场规范化的标志和腾飞的起点。

 


返回
版权所有:检验耗材,实验室耗材,离心机,体外诊断试剂网,体外诊断网站,体外诊断网,体外诊断试剂,诊断试剂论坛 诊断试剂,生物诊断网,2018体外诊断试剂展,2019临床检验展览会,检验耗材用品展,CEEP官网,上海检验医学展,免疫分析及诊断试剂展,2019体外诊断试剂展览会,2019临床检验学术会议,诊断试剂网,诊断试剂论坛 沪ICP备14010562号-13