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世界卫生组织(WHO)于2018年3月12 日正式批准上海之江生物科技股份有限公司(“之江生物”)研产的寨卡病毒核酸检测试剂,并纳入其官方采购名录。这也是全球第三个获得WHO批准的 寨卡病毒检测试剂。

针对2015年南美寨卡病毒大流行,WHO于2016年初向全球征集寨卡病毒检测试剂的申请。然后对各申请厂商的研发材料、生产质量管理体系和产品性能进行全面而仔细审评,同时还指派第三方实验室和医院对产品性能进行独立验证。

之江生物的寨卡病毒核酸检测试剂,经过了自己组织的新加坡国立大学医院和陈笃生医院的临床验证,以及由WHO指派的德国Paul-Ehrlich-Institut的实验室验证和法属归亚那Institut Pasteur的临床验证,而最终成为全世界获得WHO批准的三款寨卡病毒检测试剂之一。该寨卡病毒检测试剂采用实时荧光PCR法,可以检测血浆、唾液和尿液样本,也是WHO 批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本。

之江生物生产的埃博拉病毒核酸检测试剂也是2015年初WHO批准的全球四款埃博拉病毒检测试剂之一.

(附:WHO的批复文件)

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