国家医保局：今年IVD集采肿瘤标志物！

来源：IVD资讯

5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》。明确江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：

为贯彻落实2024年《政府工作报告》部署，完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，明确2024年工作重点，确保年内完成“十四五”规划目标，现就有关事项通知如下：

国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购(以下简称“国家组织集采”)，由药品和耗材联采办分别执行操作，各省份均应参加并认真执行。省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应加强与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购(以下简称“全国联采”)。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技术支撑，提升规范化工作能力。牵头省份要充分借鉴国家及地方组织集采的经验，深入开展调查研究，听取各方意见建议，根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。各省份原则上均应参与全国联采，积极献计献策，做好集采执行监测管理，增强集采效果;对事关集中采购成效的关键事项，如报量管理、执行集采协议量、非中选产品价格管理及暂停挂网等方面，要树立大局观，原则上应与牵头省份保持一致，避免在政策执行上“放飞”“放水”。全国联采要公平对待各类经营主体，不得以企业所有制、注册地、规模大小、内外资等不合理条件设定歧视性规则，严防“地方保护”。

国家医保局将在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到互为补充。国家组织药品集采重点针对通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种。鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”，以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。各省份要根据本地区药品耗材费用支出的特征和结构、基金运行情况，以及医药领域腐败问题集中整治工作的形势和需要，有针对性开展本省份带量采购工作。

(一)、有序开展药品集采和接续工作。

开展新批次国家组织药品集中采购。开展胰岛素专项全国统一接续采购。指导以上海、江苏、河南、广东为主牵头开展国家组织集采药品联盟接续采购，优化接续采购规则，参照当前国家组织集采做法，合理控制接续中选企业在非供应省份的挂网价格。药品联采办要提前梳理既往各批次国家组织集采(含接续)将于2025年底协议期满的品种，研究以联盟形式将其统筹为1个批次开展接续采购。

国家医保局重点指导如下全国联采工作:湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购;山东牵头开展中药饮片联盟采购:河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购;三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。各省份要查漏补缺，对已有多个省份开展集采、价格充分竞争的品种实行带量价格联动，避免成为价格高地。要加强价格联动规则研究，落实带量原则，并通过适当规则缩小价差，避免简单化操作。到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上，提前实现“十四五”规划，有条件的省份鼓励加大力度。

(二)深入推进高值医用耗材集中采购。

按照“一品一策的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采：开展人工关节全国统一接续采购。国家医保局重点指导如下全国联采工作：江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购；广东牵头开展超声刀头联盟采购；浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购；福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购；河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购；河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购。各省份要抓紧“补缺”，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围。到2024年底，各省份至少完成1批医用耗材集采。

(一)、加强采购执行管理。

药品联采办、耗材联采办和全国联采牵头省份要认真组织并督促执行集采中选结果;各省份积极支持、密切配合，严格落实集采政策和采购协议，加强中选产品供应协调保障，督促医疗机构按时完成协议采购量，优先使用中选产品。国家医保局将通过国家医保信息平台招采子系统，向全国联采牵头省份开放参与省份有关采购数据的查询权限，各参与省份要向招采子系统及时规范传输数据，牵头省份做好全国联采总体执行情况分析，定期在联盟成员内部通报。各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。鼓励各省份积极探索推进医保基金与医药企业直接结算集采药品耗材。将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码

(二)、畅通供应和质量问题反馈渠道。

国家医保局将建立集采执行问题线上反馈机制，收集医疗机构反映的中选产品供应和质量问题，以及中选企业反映的进院和回款问题，并指导相关省份及时处置。各省份也要建立医疗机构和中选企业反映问题的机制，畅通沟通渠道，认真核查处置，对供应不及时不稳定的企业，按照采购标书及合同予以处理，有关质量问题及时通报当地药监部门并跟踪处置;对不向已签订协议的中选产品开放进院渠道、不按时回款的医疗机构进行通报约谈，对整改不到位的会同相关部门按规定进一步处理。

(三)、以集采为抓手切实提高网采率。

督促参加集采的医疗机构按要求从省级医药集中采购平台采购集采品种，包括中选产品和非中选产品。各省份要以集采品种为抓手，重点提升高值医用耗材网采率。要通过医保信息系统比对结算数据和网采数据，加快推进高值医用耗材网采，发现疑似骗保的，依法依规予以查处。

(四)、发挥医保基金飞行检查作用。

集采中选结果执行情况纳入国家和省级医保部门飞行检查内容，重点检查中选产品未进院、未完成协议采购量、使用高价非中选产品比例高、高价可替代品种使用异常增加等情形。各级医保部门内部加强集中采购和基金监管的沟通协调，重点对集采执行情况差的医疗机构开展监督检查。