美国新版生物安全法案压倒性通过，中国CRO企业面临挑战

来源：财联社、界面新闻、药明康德、华大基因、IVD快讯

高悬多日的大棒，终于迎来了阶段性结果。美国时间5月15日上午10点，美众议院监督与问责委员会举行听证会审议多个法案，其中众议院新版《生物安全法案》在经过现场讨论和漫长的休会等待后，最终以40-1的投票结果获得通过。

业界对于该结果并不表示意外，认为这意味着该法案朝着正式生效又迈出了重要一步，与参议院版本的法案进入到同步推进阶段。另外，该法案因为充分考虑到了美国医药组织和企业的意见，立法程序的推进速度将会加快，需要格外关注两院各自版本法案经过投票之后的“磨合”。

40-1！法案在听证会获压倒性通过

这次听证会在美国华盛顿举行，与预定开始时间10点相比，推迟了十多分钟。

听证会对9项法案进行了全体成员审议讨论和投票，其中最受国内医药行业关心的新《生物安全法案》原本是排列在第二条，但听证会甫一开始，即讨论了该法案。美众议院监督与问责委员会主席James Comer、高级别成员Jamie Raskin和美中特别竞争委员会高级别成员Raja Krishnamoorthi轮番针对法案进行了支持发言，该法案随后本该进入到口头投票阶段，但因在场一名成员呼吁对该措施进行记录投票，因此James Comer宣布投票表决被推迟。当晚紧随其后的数个法案的投票表决也被推迟。

美国当地时间12时许，James Comer宣布听证会暂时进入休会，14时30分左右听证会恢复进行。

（听证会投票中，其中一张反对票后改票赞成 来源：财联社记者）

最终，在当地时间15日14时40分左右，新版《生物安全法案》进行现场投票，经过现场工作人员的统计，最终的投票结果定格在40-1，新版《生物安全法案》获得压倒性通过。

据财联社多方了解，下一步该法案将在修改后提交众议院进行全体审议、讨论及投票。

据悉，新版《生物安全法案》由共和党众议员Brad R. Wenstrup发起，接续在4月已经退休的美中特别竞争委员会主席、共和党议员Mike Gallagher发起的《生物安全法案》在众议院的立法程序，两个版本的法案的其他共同发起人几乎保持一致。

与此前版本相比，新版《生物安全法案》在所涉企业方面，在此前的华大系、药明康德（603259.SH）及子公司基础上，明确新增了药明生物（02269.HK）。同时，还新增了8年豁免期等相关内容。

这意味着：一是在法案生效之时，直至第一阶段豁免期的终止，在这一阶段，法案涉及的企业可以继续接收美国药企新的订单，法案执行后60天生效，之后有365天的豁免期，到期后可继续申请并延长180天。第二阶段则从第一阶段豁免期结束起，一直持续至2032年，在这一阶段，法案涉及的企业将不再被允许接收新的订单，但可继续执行已签订的订单。

熟悉美国国会立法运作的上海元达温斯顿合伙人律师詹凯对财联社记者表示，这意味着该法案将朝着成为正式生效又迈出了重要一步。由于之前类似法案的参议院版本已经预备进入参议院全会讨论和投票阶段，众议院下一步也将就法案的条款细节进行讨价还价。

詹凯认为，虽然该法案离正式通过和签署生效仍有一段距离，但由于目前美国国会两院议员在对华议题基调上保持一致，恐怕该法案在未来还是有很大可能正式落地，届时会对中国的生物医药企业带来一定影响。

业内称：急速脱钩不符合美业界利益需重点关注两院法案磨合

对于此次《生物安全法案》在听证会上获得通过，多位业内人士对记者表示，“不意外，这个法案在众议院的进展不会遇到太大阻碍，直到与参议院两个版本的法案进行协商与勾兑。”

就此，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对财联社记者表示，需要着重观察一下参议院对于8年豁免期条款的反应，因为此前经过参议院下属委员会听证投票通过的《生物安全法案》（S.3558）没有在这方面给美国医药界留下与中国涉及的CRO行业降低依赖程度的缓和期。

詹凯对记者介绍道，因为两院必须通过完全相同的法案版本，若有分歧，可通过来回发送修正案或召开两院议员联席的协商委员会解决。

“所以这个协商和磨合的过程，以及涉及的内容，会是该法案立法进程中的下一个关注焦点。”赵衡告诉记者。

值得一提的是，美众议院监督与问责委员会在15日举行听证会之前的一天，美国白宫通过新闻稿宣布，将大幅提高电动汽车、芯片和医疗产品等一系列中国进口产品的关税，加之美国大选已经逐步临近，该法案在美国国会的发展态势也令业界感受到了紧迫感。

但赵衡不太担心法案会朝着“恶意螺旋”方向深入，他表示，“不能实施的法案没有价值，与中国CRO产业链恶意脱钩或者急速脱钩不符合企业界的利益。”

另外，对于最近国内医药行业关注的新版《生物安全法案》约束力和约束对象的问题，詹凯对财联社记者表示，按照新版《生物安全法案》的原文和过往美国国会相关立法的惯例，虽然只写明约束对象是美国政府相关部门和接受联邦资金资助的企业，但美国企业在进行经营活动和合作对象选择时，也会着重考量政府的相关法令和倾向，而且美国政府及相关部门是美国药企的大买方，所以法案若是获得通过，对于美国药企与涉及的中国企业的往来是有深远影响的。

“而且一些在美股上市，或在美有较大市场规模的非美国药企也会注意风向而更加谨慎。”詹凯补充道。

财联社记者今日以投资者身份向华大基因提出：生物安全法案对公司产生的变化，华大基因方面回应称，首先公司在美国没有运营相关临床试验室，只有一家子公司在提供科研服务，另外公司2023年在北美营收占总营收比例不超过3%。公司目前评估法案距离成为正式法律还有很多的不确定性，公司会持续评估这个法案的潜在影响。

同时，受《生物安全法案》影响最大的药明康德也发出回应：强烈反对美国《生物安全法》草案中对公司不合理的定义。

药明康德5月16日公告，公司了解到，美国众议院监督与问责委员会于2024年5月15日投票通过向众议院报告一项编号为H.R.8333的立法草案，该草案为此前编号为H.R.7085的拟议《生物安全法》草案的修订版本。H.R.8333草案的修订内容包括但不限于移除此前针对药明康德的各种指称；以及增加一项不溯及既往条款，即豁免在拟议限制性条款生效前签订的现有合同。然而，尽管美国政府机构已有针对国家安全问题的评估程序，H.R.8333草案仍将药明康德的公司名称保留在“予以关注的生物技术公司”的定义中，公司强烈反对这种未经正当程序的预设性且不合理的定义。公司坚信，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险，而且公司也未曾受到美国政府机构的任何制裁。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，而且公司的现有各类业务也不涉及在美国、中国或任何其他地区收集人类基因组数据。

对于《生物安全法案》后续在美国国会的立法进展，我们将持续关注。